朗報：極東の卓越した技術がISO13485：2016医療機器品質管理システム認証に合格しました

June 30, 2022

ISO13485規格は、医療機器規制に適用される品質管理システム規格です.そのフルネームは"規制のための医療機器品質管理システム要件".ISO9001規格のPDCAに基づく関連概念を採用しています.すべてのタイプの組織に適用可能なISO9001規格,と比較して,ISO13485はより専門的であり、設計と開発,生産,保管と流通,設置,に重点を置いています。医療機器のサービスと最終的な非アクティブ化.および廃棄およびその他の関連業界組織.現在,組織は、ISO13485：2016バージョンの規格.に従ってシステムを確立するか、認証を求めることができます。主に組織の種類ISO13485認証に関与するものは次のとおりです。医療機器の設計者および製造業者,医療機器オペレーター,医療機器サービスプロバイダー,医療機器ソフトウェアおよびハードウェア開発者,および医療機器コンポ材料/材料サプライヤー.医療機器業界は、品質管理保証の基礎として常にISO13485規格を使用してきました.。

極東の卓越性 ISO13485認定に合格し、企業の管理レベルを改善および改善します,法的リスクを回避し,、企業の可視性を高めます.製品の品質を改善および保証します,。経済的利益と貿易障壁の撤廃と国際市場への参入のためのパスポートの取得.効果的なリスク管理,を通じて製品の競争力を高め、製品の市場シェアを拡大することは有益です,製品品質の事故や有害事象も従業員を改善します'責任感,意欲と献身.

極東の卓越した技術は、精密機械加工で15年以上の経験があり,、常に"顧客の品質要件を正確に把握する,高品質の製品を顧客に提供する,継続的な改善と共通の品質方針を順守しています。開発",そして厳格で品質への要求.品質管理チームは品質戦略目標を継続的に最適化し,生産プロセスから各リンクまで包括的な管理を行い,、常に厳密にプロセス管理を実施します品質システム文書に必要なリスク管理,は、製品の安全性と正確性を保証し,、品質と技術の革新を継続的に実現します..詳細については,お問い合わせください.